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汽化過氧化氫消毒機:淺議消毒劑效期的確定

頌通生物 發布時間:2016-12-16 09:11:54

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藥品生產企業在清潔與消毒過程中,都會大量使用到消毒劑。對于各類消毒劑的效力情況,企業在進行相關清潔驗證時,多有述及。也有企業開展了專門的消毒劑消毒效力的驗證。但對于消毒劑本身的使用效期問題,目前存在不同做法。

比如,進入潔凈區之前需要進行手消毒,使用75%乙醇作為消毒劑的企業較多,但其確定的效期卻是五花八門,短則48小時至72小時,長則一個月,最長使用期也有依據消毒劑產品標簽規定執行的。75%乙醇的有效期,產品標簽多標注為兩年。到底該如何確定消毒劑的效期?筆者試作如下討論,就教于各位同道。  

消毒效力關鍵取決于成分與濃度

在使用方法與使用環境符合預定要求的前提下,某種消毒劑之所以能夠發揮消毒功能,關鍵取決于其是何種充分及其濃度。比如,一般將醛類消毒劑歸入高效,可殺滅一切微生物;將醇類、酚類及含碘類消毒劑劃入中效,除不能殺滅細菌芽孢外,可殺滅其它各種微生物;將季銨鹽類消毒劑歸為低效,可殺滅細菌繁殖體、真菌和親脂病毒,不能殺滅細菌芽孢、結核桿菌和親水病毒。

消毒劑的濃度是消毒效力的決定因素之一。比如,乙醇只有在含有一定比例水分的情況下,才能夠發揮殺菌作用。如果濃度太高,則不利于乙醇向微生物內部穿透。特別是在高濃度乙醇作用下,菌體外可以很快形成固化層,使乙醇不能進入菌體內部發揮作用,從而影響消毒效果。當然,如果濃度太低,雖然容易滲透,但卻難以達到殺菌劑量??蒲а芯恐な?,65%~80%的乙醇殺菌效力最佳。

由此可見,確定消毒劑有效期的一個關鍵要點是消毒劑的濃度。

有效期需要驗證嗎?

企業消毒劑品種一經選定,其有效期的確定,濃度就是主要考慮因素。在一定的濃度范圍內,其消毒效力是能夠得到保證的。那么,濃度是否需要進行專門的驗證?也就是說,是否需要驗證在不同的濃度之下,其消毒效果的變化以及在不同的貯存條件、存放期濃度的變化?

筆者認為,不同濃度消毒劑消毒效力的驗證,可以納入相關清潔驗證中進行。對于已經科學證實的消毒作用,相關驗證似可簡化。

必須依據不同的貯存條件和存放期消毒劑濃度的變化,以確定消毒劑的有效期。符合規定貯存條件的消毒劑,未經稀釋配制與分裝,可以在其消毒劑產品標簽標示的有效期內使用,當然,前提是消毒劑產品本身是合格的。

對于經過稀釋配制或分裝的消毒劑,其效期的確定,必須考慮多重因素,但主要還是應依據濃度的變化。配制與分裝容器材質本身不應對消毒液成分產生影響。分裝與配制之前應確認消毒劑產品處于有效期內。經過稀釋配制和分裝的消毒劑,其濃度則主要與貯存條件與容器的密封程度等相關。其所謂的“驗證”,也只是需要觀察濃度的變化,進而確定效期。其它繁瑣的驗證活動,似無必要。

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效期短長利弊談

消毒劑的效期短與長,本來應該依據其消毒效力確定,而效力又很大程度上取決于濃度。顯然,目前大部分企業消毒劑效期的確定,并沒有完全依據上述原則,而是“寧可短些,不要長些”。

為什么企業會將現配的75%乙醇效期定為48小時?這里面也有許多因素,其中一個原因是不少人認為“效期短是管理嚴格的表現”,還有些認證檢查人員有意無意間對消毒劑的短效期給予了肯定。

筆者認為,消毒劑效期的確定,并不是越短越好。有相關報道顯示,在相對密封狀態下,在一定時限,消毒劑濃度變化并不明顯,加之其消毒效力也存在一個濃度跨度。諸如手消毒使用的消毒劑,設定過短的效期,頻繁進行更換,不但增加無效工作量,多余的動作本身也增加污染機會,還可能誘發弄虛作假、換牌不換藥等現象。

至于說,消毒劑有效期到底設定多長比較合理?還是要結合企業的具體情況而定。對于A/B級區使用的消毒劑,必須經過除菌過濾等處理,其效期可以相對短些。對D級區的一般消毒,其消毒劑效期可以適當拉長。在確保貯存容器清潔的基礎上,確定一周以上乃至更長時間的消毒劑效期,應該是被允許的。當然,目前藥品生產企業普遍的做法,配制的消毒劑一般不超過一個月。消毒劑效期設定過長也可能增加其它方面的污染機會。

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